ผลิตภัณฑ์ทดสอบ Novel Coronavirus สี่รายการจาก บริษัท XNUMX แห่งผ่านกระบวนการอนุมัติที่รวดเร็ว

ฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนประกาศเมื่อปลายวันที่ 26 มกราคมว่าได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ทดสอบ Novel Coronavirus XNUMX ชนิดจาก บริษัท XNUMX แห่งผ่านกระบวนการอนุมัติที่รวดเร็ว นอกจากนี้ยังจะขยายขีดความสามารถในการจัดหาน้ำยาตรวจหากรดนิวคลีอิกโนเวลโคโรนาไวรัสเพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดอย่างเต็มที่
ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ 2019 ชนิดรวมถึงชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกโนเวลโคโรนาไวรัส 2019-ncov (วิธี PCR เรืองแสง) และระบบลำดับกรดนิวคลีอิกโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ XNUMX ได้รับการอนุมัติในกรณีฉุกเฉิน ในขณะเดียวกันหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของจังหวัดก็ต้องเสริมสร้างการกำกับดูแลและตรวจสอบผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าวข้างต้นเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ตามขั้นตอนทั่วไปต้องใช้เวลา 2-3 ปีในการทดลองทางคลินิกก่อนที่ผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุลในหลอดทดลองจะเข้าสู่ตลาดโรงพยาบาล คราวนี้ฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติเปิดช่องสีเขียวซึ่งมีเพียงสี่วันเท่านั้นที่ผ่านกระบวนการ
ฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจะยังคงใช้ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษสำหรับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นสำหรับการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดและมุ่งมั่นที่จะนำผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องออกสู่ตลาดโดยเร็วที่สุด
รายงานว่า บริษัท สี่แห่ง ได้แก่ Shanghai zhijiang biological technology co., LTD. (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสิ่งมีชีวิต zhijiang) กลุ่มยาแห่งชาติ China Shanghai jie's biological technology co., LTD. (ต่อไปนี้เรียกว่าเกตเวย์), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (ต่อไปนี้เรียกว่าจีโนมิกส์) ในเซินเจิ้น smart technology co., LTD. (ต่อไปนี้เรียกว่า huada smart) ตามหลังทั้งสองสำหรับ huada
จากข้อมูลของ zhijiang ชุดเครื่องมือที่พัฒนาขึ้นใหม่นี้ใช้เทคโนโลยี PCR เรืองแสงหลายตัวเพื่อตรวจหายีนอิสระสองยีนของโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่พร้อมกันโดยการทดสอบแบบหลอดเดียวช่วยลดความเสี่ยงในการตรวจจับที่ไม่ได้รับเนื่องจากความแปรปรวนของไวรัส ในขณะเดียวกันก็สามารถยกเว้นการรบกวนที่ไม่เฉพาะเจาะจงของสายพันธุ์ SARS2003 และสายพันธุ์คล้ายค้างคาวได้และไวรัส 2019-ncov สามารถกำหนดเป้าหมายได้อย่างแม่นยำ การพัฒนาชุดใหม่นี้เป็นส่วนเสริมในหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกโคโรนาไวรัสเดิม
ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจสอบเชิงคุณภาพของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (2019-ncov) ORF1ab ยีน N และยีน E ในหลอดทดลองตัวอย่างของการดูดซับคอหอยเสมหะและของเหลวล้างถุงที่ต้องการการวินิจฉัยหรือการวินิจฉัยแยกโรคของการติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ในกรณีที่สงสัยว่าเป็นโรคปอดบวม กรณีคลัสเตอร์ที่น่าสงสัยและผู้ป่วยรายอื่นที่ติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่
หลังจากการแพร่ระบาดของโรคนี้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องของรัฐได้เพิ่มความเข้มงวดในการกำกับดูแลและควบคุมยารักษาโรคปอดบวมโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่และสารตรวจจับ นักชีววิทยาจีนตอบสนองทันทีและจัดตั้งกลุ่มผู้นำเพื่อป้องกันและควบคุมโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในกรณีฉุกเฉิน ภาคการวินิจฉัยทางการแพทย์ของ Shanghai zeno นำไปสู่การวิจัยและพัฒนาทันทีหลังจากการออกแบบการเพิ่มประสิทธิภาพและการทดสอบการพัฒนาชุดตรวจหาโมเลกุลของกรดนิวคลีอิกไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่ประสบความสำเร็จเป็นครั้งแรกและเป็นครั้งแรกที่ส่งไปยังศูนย์ควบคุมและตรวจสอบการป้องกันโรคของจีน ดังนั้น zhongshengzenuo จึงกลายเป็นผู้จัดหาชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกของไวรัสโคโรนาไวรัสปอดบวมสำหรับการควบคุมโรคหลายพื้นที่
นอกเหนือจาก บริษัท ดังกล่าวข้างต้นแล้ว บริษัท Shenxiang ชีวภาพเฟรดเรย์เมดิคัลเบอร์เกอร์ยีน Daan XNUMX องค์กรยังเข้าสู่การบริหารอาหารและยาของรัฐที่ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วคาดว่าจะได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการในอนาคตอันใกล้